2025, desafíos para no perder la carrera por la innovación

Con el inicio del año y la instalación de un nuevo Parlamento Europeo, surge una oportunidad para reflexionar sobre los retos y perspectivas de la industria alimentaria. Este año, EFSA enfrentará desafíos significativos, y tanto startups como empresas innovadoras podrían exigir a las instituciones un marco más ágil y adaptado a la innovación en 2025. Katia Merten-Lentz, jurista especializada en regulación agroalimentaria de la UE, comparte su visión sobre este nuevo periodo. «En 2024 esperamos varias solicidudes en el campo de los ingredientes cultivados: depende de la EFSA demostrar que Europa no se está quedando atrás con respecto a otras jurisdicciones (Singapur, EE.UU., Reino Unido) dando luz verde a estos expedientes. La Autoridad también estará muy ocupada con la evaluación de enzimas, ya que la lista Unión de enzimas autorizadas se ha retrasado constantemente, pero se anuncia para finales de 2025/2026».

Un marco específico para la innovación

El principio fundamental de la legislación alimentaria europea es garantizar que ningún alimento inseguro llegue al mercado, regulando desde las normas de higiene hasta los criterios de composición y procesos de producción de los ingredientes alimentarios. Para los ingredientes innovadores, la UE estableció un marco regulador específico: la regulación de Novel Foods. Desde su primera versión en 1997, esta regulación fue percibida como un obstáculo para la innovación. Sin embargo, con la adopción de un nuevo marco en 2018, la Comisión Europea mostró un enfoque más favorable hacia la innovación. 2025 es un buen momento para evaluar los desafíos que la Comisión Europea y EFSA tendrán que enfrentar para no quedarse atrás en la carrera global por la innovación.

En 2024 se actualizaron las guías para alinearse mejor con las innovaciones y se aplicarán a partir de su febrero de 2025

¿Qué son los Novel Foods?

Como recordatorio, a diferencia de los alimentos convencionales, que pueden comercializarse cumpliendo con normativas generales, los Novel Foods requieren una aprobación previa al mercado para garantizar su seguridad. Se considera Novel Food a aquellos alimentos o ingredientes que:

1. No hayan sido consumidos significativamente en la UE antes del 15 de mayo de 1997.
2. Pertenecen a alguna de las diez categorías establecidas en la regulación, como alimentos con estructuras moleculares nuevas o modificadas, ingredientes derivados de microorganismos, algas, hongos, cultivos celulares o materiales de origen mineral, entre otros. Además, la regulación incluye alimentos producidos mediante procesos novedosos no utilizados en la UE antes de 1997, que generan cambios significativos en la composición o estructura del alimento, afectando su valor nutricional, metabolismo o niveles de sustancias no deseadas.

El procedimiento de notificación simplificada es una opción eficiente para introducir novel foods en un plazo más corto

Procedimientos de autorización

La evaluación y tramitación de solicitudes de Novel Foods se centraliza en la Comisión Europea y EFSA, que aplica un enfoque riguroso en sus mandatos. Esto explica por qué casos complejos, como la carne cultivada—ya autorizada en EE.UU. y Singapur—, no serán evaluados por EFSA hasta 2025.

Es interesante destacar -aunque es frecuentemente ignorado por los operadores de la industria) que existen dos procedimientos distintos para autorizar Novel Foods en el mercado. Para el “Procedimiento normal”, detallado en el Art. 10 de la Regulación de Novel Food, la Comisión generalmente remite el expediente a EFSA, para su opinión, que debe emitir dentro de 9 meses. Después de la publicación de la opinión de EFSA, la Comisión prepara un borrador de «acto de ejecución» autorizando la comercialización dentro de la UE del Novel Food y somete este borrador al Comité Permanente de Plantas, Animales, Alimentos y Piensos (SCOPAFF), compuesto por representantes de la Comisión y de los Estados miembros. Este tipo de solicitud debe incluir diversos datos sobre el solicitante, y principalmente sobre el Novel Food: proceso(s) de producción, composición detallada, evidencia científica que demuestre que el Novel Food no representa un riesgo para la salud humana, en su caso, los métodos de análisis, una propuesta para las condiciones de uso previstas, requisitos de etiquetado propuestos…Si el expediente está completo, todo el procedimiento debería tomar aproximadamente de 18 a 24 meses, excepto en los casos en que EFSA identifique información faltante o insuficiente y solicite detalles adicionales al solicitante, lo que lleva a una extensión del cronograma.

Pero en el caso de una notificación simplificada para alimentos tradicionales de terceros países los datos requeridos son más simples: nombre, descripción, composición del alimento, país de origen y, lo más importante, datos documentados que demuestren el historial de uso seguro del alimento en el tercer país durante al menos 25 años. Por lo tanto, la evaluación es más rápida: una vez que la Comisión ha remitido la notificación a los Estados miembros y EFSA, estos últimos tienen 4 meses para presentar objeciones de seguridad debidamente razonadas a la comercialización. Si no se han presentado objeciones, la Comisión deberá autorizar la comercialización sin demora.

Con las guías actualizadas y un marco en evolución, la UE tiene la oportunidad de consolidarse como líder en innovación alimentaria mientras mantiene los más altos estándares de seguridad.

Retos y oportunidades para startups europeas

Es una pena que la mayoría de las startups europeas teman presentar un expediente de Novel Food, optando por otras autoridades en el mundo cuyos procedimientos se consideran más rápidos y flexibles. Este enfoque no siempre es acertado, ya que el procedimiento europeo tiene plazos estrictos y ofrece guías detalladas que pueden facilitar la preparación de un dossier sólido.

De hecho, EFSA ha publicado diversas guías que cubren aspectos como métodos de producción, composición, especificaciones y usos previstos de los Novel Foods. Además, en 2024 se actualizaron estas guías para alinearse mejor con las innovaciones recientes. Aunque su aplicación oficial comenzará en febrero de 2025, EFSA recomienda a los operadores considerarlas desde su publicación. 

Preparar y presentar un dossier de Novel Foods es un ejercicio complejo que requiere experiencia científica y regulatoria. Sin embargo, un expediente bien elaborado garantiza la aprobación. Con las guías actualizadas y un marco en evolución, la UE tiene la oportunidad de consolidarse como líder en innovación alimentaria mientras mantiene los más altos estándares de seguridad.